Рандомизированное контролируемое двойное слепое концептуальное демонстрационное исследование для оценки эффективности и безопасности интраназального введения нейтрализующего спрея с молозивом крупного рогатого скота BioBlock® при инфекции COVID-19 у здоровых добровольцев.
Это рандомизированное (1:1) параллельное исследование двойного слепого кластера подтверждения концепции. Единицей рандомизации являются здоровые добровольцы, у которых не было симптомов COVID-19 на исходном уровне и которые не были инфицированы SARS-CoV-2 в течение последних 90 дней. Выбранные субъекты будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (субъекты, использующие противовирусный назальный спрей BioBlock® сразу после пробуждения утром и затем каждые 4 часа в течение 28 дней), либо в контрольную группу (субъекты, принимающие плацебо сразу после пробуждения в течение 28 дней). утром и далее каждые 4 часа) и так в течение 28 дней).
Для обеих исследуемых групп запланирован экспресс-тест на антиген COVID-19 два раза в неделю или в течение 4 недель подряд, если возникают симптомы инфекции COVID-19. В исследование планируется включить 2000 человек в возрасте от 18 до 60 лет со всей Эстонии.
Вы подходите для участия в исследовании при следующих условиях:
• Вам от 18 до 60 лет.
Вы не подходите для участия в исследовании, если:
• В настоящее время у вас есть COVID-19 или он был в течение последних 3 месяцев.
• В настоящее время у вас есть симптомы COVID-19 (симптомы COVID-19 перечислены на сайте Департамента здоровья: https://www.terviseamet.ee/en/mis-covid-19)
• Вы принимаете лекарства для носа
• Вам меньше 18 или больше 60 лет
• Вы беременна
• Известно, что у вас аллергия на ингредиент BioBlock® и молочные белки.
Составными частями BioBlock® являются: • Очищенная вода • Антитела: антитела из коровьего молозива (0,2 мг / мл) • Фосфатный буфер: DPBS (без солей Са (кальция) и Мg (магния)) • Усилители вискозности: PEG400, PVP K30 • Консервант: бензоат натрия • Регулятор кислотности: лимонная кислота • Увлажняющее средство для слизистой оболочки: глицерол • Хлорид калия – буферный компонент
• Вы использовали BioBlock® в течение последних 24 часов.
Если вы использовали BioBlock® в последний день и у вас нет других критериев исключения, пожалуйста, начните исследование на следующий день.
Во время исследования будут фиксироватьсйа случаи побочных эффектов.
Исследование проводится в сотрудничестве с Тартуским университетом.
Если вы заинтересованы в участии в исследовании, пожалуйста, нажмите на ссылку здесь https://redcap.ut.ee/surveys/?s=W9NPPXK33YNEDR4C, чтобы ввести свою контактную информацию для организаторов исследования. Затем вам будет отправлена более подробная брошюра об исследовании с формой информированного согласия.
Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Серли Раудсепинг, координатором исследования, электронная почта: serli.raudseping@chemi-pharm.com; телефон 59161819, рабочие дни с 9:00 до 15:00.