Left blue arrow Eelmine

AVASIME UUE UURINGU BIOBLOCK®  NINASPREI EFEKTIIVSUSE HINDAMISEKS COVID-19 NAKKUSE ENNETAMISEL

Järgmine Right blue arrow

Randomiseeritud, kontrollitud, topeltpime kontseptsiooni tõestamise uuring hindamaks BioBlock® intranasaalselt manustatud viirusneutraliseeriva veise ternespiima ninasprei  efektiivsust COVID-19 nakkuse ennetamisel ning ohutust  tervete vabatahtlike seas. 

Tegemist on kontseptsiooni tõestamise topeltpimeda klaster randomiseeritud (1:1) paralleeluuringuga. Randomiseerimisüksuseks on terved vabatahtlikud, kellel ei ole uuringu algusel COVID-19 sümptomeid ja ei ole SARS-CoV-2 viirusega nakatunud viimase 90 päeva jooksul. Valitud isikud rühmitatakse juhuvaliku teel kas katserühma (BioBlock® viirusevastast ninaspreid kasutavad isikud kohe pärast ärkamist hommikul ja edaspidi üks kord iga 4 tunni järel ja nii 28 päeva jooksul) või kontrollrühma (platseebot kasutavad isikud  kohe pärast ärkamist hommikul ja edaspidi üks kord iga 4 tunni järel ja nii 28 päeva jooksul).

Mõlema uuringurühma puhul on ette nähtud 2 korda nädalas või COVID-19 nakatumissümptomite ilmnemisel COVID-19 antigeeni kiirtesti tegemine, 4 nädalat järjest. Uuringusse plaanis kaasata 2000 inimest vanuses 18-60 eluaastat juhuvalikuna üle Eesti.

Te sobite uuringusse järgmistel tingimustel:
·       Te olete vanuses 18 – 60 aastat

 Te ei sobi uuringusse juhul kui:

·       Teil on praegu COVID-19 või olete seda põdenud viimase 3 kuu jooksul
·       Teil on praegu COVID-19 haiguse sümptomid (COVID-19 sümptomid on välja toodud Terviseameti kodulehel: https://www.terviseamet.ee/et/mis-covid-19)
·       Te kasutate nina kaudu manustatavaid ravimeid
·       Te olete noorem kui 18-aastane või vanem kui 60-aastane
·       Olete rase
·       Teil on teadaolev allergia BioBlock®  koostisoseade ja piimavalkude suhtes
BioBlock koostisosad on: Puhastatud vesi • Veise ternespiima SARS-CoV-2 antikehad  • Fosfaatpuhver: DPBS (ilma Ca ja Mg sooladeta) • Viskoossust tõstvad ained: PEG400, PVP K30 • Säilitusaine: naatriumbensoaat • Happesuse regulaator: sidrunhape • Limaskestasid niisutav aine: glütserool • Kaaliumkloriid – puhverlahuse komponent • Kaaliumdivesinikfosfaat – puhverlahuse komponent • Naatriumkloriid – puhverlahuse komponent • Dinaatriumfosfaat – puhverlahuse komponent 

·       Olete BioBlock® kasutanud viimase 24 tunni jooksul. 

Kui Te olete BioBlock®’i kasutanud viimase ööpäeva jooksul ning Teil ei esine teisi uuringust välja arvamise kriteeriumeid, siis palume Teil alustada uuringuga järgmisest päevast.   

Uuringu käigus registreeritakse kõrvaltoimete juhtumeid.

Uuring toimub koostöös Tartu Ülikooliga.

Orienteeruv uuringu kestvus Aprill 2022 – August 2022

Kui olete huvitatud uuringus osalemisest, siis vajutage palun siia lingile: https://redcap.ut.ee/surveys/?s=W9NPPXK33YNEDR4C, et sisestada oma kontaktandmed uuringu korraldajatele.  Seejärel saadetakse Teile põhjalikum uuringu infoleht koos teadva nõusoleku vormiga. 

Küsimuste korral palun pöörduge uuringu koordinaatori  Serli Raudseping poole, e-mail: serli.raudseping@chemi-pharm.com ; tel 59161819, tööpäevadel kl 9:00-15:00.